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【学术分享】浅谈医疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查16-05-03

洁净室(区)是医疗器械生产质量的重要保证,也是医疗器械生产质量管理规范中的重点检查内容。随着规范细则的不断深化,对于洁净室(区)的管理、验证等工作的要求愈加严格、细化,使得企业在该方面的风险控制必须符合越来越高的要求。本文根据检查和检验工作中的问题和经验,分类整理相关项目,细化相关内容,以促进体系检查员完善医疗器械洁净室(区)的体系检查工作,生产企业完善相关区域管理。

医疗器械生产质量管理规范中要求的洁净室(区)包括生产区域和检验区域两部分,体系检查员对洁净室(区)的检查包括现场情况检查和文件资料检查两部分,下面对洁净室(区)涉及的检查内容逐一梳理。

1. 文件检查 

1.1 洁净室(区)建设图纸及资料

企业应保留原始的洁净室(区)建筑、压差设置、送回风管道等图纸,并保留洁净室设计需求与功能配置。洁净室如有改造,也应保留相关图纸资料。资料图纸中应明确标示各区域房间的功能、人流物流走向,并尽可能